Koronaviiruse (COVID-19) värskendus: FDA volitab monoklonaalseid antikehi COVID-19 raviks

HÕBEKEVAD, Md.,21. november 2020/ PRNewswire / - Täna andis USA Toidu- ja Ravimiamet väljaerakorralise kasutamise luba (EUA)kasirivimabi ja imdevimabi manustamiseks koos kerge kuni mõõduka COVID-19 raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased või vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi [umbes 88 naela]) positiivsete tulemustega otsese SARS-CoV- 2 viiruse testimine ja kellel on suur oht COVID-19 raskeks muutumiseks. See hõlmab 65-aastaseid või vanemaid või teatud kroonilisi haigusi.

Kliinilises uuringus COVID-19-ga patsientidel näitasid kasirivimab ja imdevimab koos manustatuna 28 päeva jooksul pärast ravi platseeboga võrreldes COVID-19-ga seotud haiglaravi või erakorralise meditsiini külastusi patsientidel, kellel oli kõrge haiguse progresseerumise oht. Selle uuritava ravi ohutust ja efektiivsust COVID-19 ravis kasutatakse jätkuvalt.

Kasirivimabi ja imdevimabi tuleb manustada koos intravenoosse (IV) infusioonina.

Kasirivimabi ja imdevimabi ei ole lubatud kasutada patsientidel, kes on hospitaliseeritud COVID-19 tõttu või vajavad COVID-19 tõttu hapnikravi. COVID-19 tõttu hospitaliseeritud patsientidel pole kasirivimabi ja imdevimabi ravist kasu näidatud. Monoklonaalseid antikehi, nagu kasirivimab ja imdevimab, võib seostada halvemate kliiniliste tulemustega, kui neid manustatakse hospitaliseeritud patsientidele, kellel on vaja suure vooluhapniku või mehaanilist ventilatsiooni.

"FDA on jätkuvalt pühendunud rahva tervise edendamisele selle enneolematu pandeemia ajal. Nende monoklonaalsete antikeharavimite lubamine võib aidata ambulatoorsetel patsientidel haiglaravist hoidumist ja leevendada meie tervishoiusüsteemi koormust," ütles FDA volinik.Stephen M. HahnMD "Osana meie koroonaviiruse kiirendamise programmist kasutab FDA kõiki võimalikke viise, et uued ravimeetodid võimalikult kiiresti patsientidele kättesaadavaks teha, jätkates nende ravide ohutuse ja efektiivsuse uurimist."

Monoklonaalsed antikehad on laboris valmistatud valgud, mis jäljendavad immuunsüsteemi võimet võidelda kahjulike patogeenide, näiteks viiruste vastu. Kasirivimab ja imdevimab on monoklonaalsed antikehad, mis on spetsiaalselt suunatud SARS-CoV-2 piikvalgu vastu ja on mõeldud viiruse seondumise ja sisenemise inimrakkudesse blokeerimiseks.

"Koos manustatud monoklonaalsete antikehade erakorraline autoriseerimine pakub tervishoiuteenuse pakkujatele veel üht vahendit pandeemia vastu võitlemisel," ütlesPatrizia CavazzoniMD, FDA uimastite hindamise ja uurimise keskuse direktori kohusetäitja. "Jätkame COVID-19 ravimeetodite väljatöötamise, hindamise ja kättesaadavuse hõlbustamist."

EUA väljastamine erineb FDA heakskiidust. Otsustades, kas väljastada EUA, hindab FDA kogu olemasolevat teaduslikku tõendusmaterjali ja tasakaalustab hoolikalt kõik teadaolevad või võimalikud riskid toote teadaolevate või võimalike eelistega hädaolukorras kasutamiseks. Toetudes FDA ülevaatele kättesaadavate teaduslike tõendite koguarvust, otsustas amet, et on mõistlik arvata, et koos manustatud kasirivimab ja imdevimab võivad olla efektiivsed kerge või mõõduka COVID-19-ga patsientide ravimisel. Kui seda kasutatakse lubatud populatsiooni COVID-19 raviks, kaaluvad nende antikehade teadaolevad ja potentsiaalsed eelised teadaolevad ja võimalikud riskid üles. Kasirivimabi ja imdevimabi koosmanustamiseks lubatud populatsiooni jaoks ei ole piisavalt, heaks kiidetud ja kättesaadavaid alternatiivseid ravimeetodeid.

Seda EUA-d toetavad andmed kasirivimabi ja imdevimabi kohta põhinevad randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus osales 799 kergete kuni mõõdukate COVID-19 sümptomitega hospitaliseerimata täiskasvanut. Nendest patsientidest sai 266 ühe intravenoosse infusiooni 2400 milligrammi kasirivimabi ja imdevimabi (1200 mg kummalegi), 267 sai 8000 mg kasirivimabi ja imdevimabi (4000 mg kummalegi) ja 266 platseebot kolme päeva jooksul pärast positiivse tulemuse saamist. SARS-CoV-2 viirustest.

Katse eelmääratud esmane tulemusnäitaja oli viiruskoormuse ajaga kaalutud keskmine muutus algtasemest. Viiruskoormuse vähenemine kasirivimabi ja imdevimabiga ravitud patsientidel oli seitsmendal päeval suurem kui platseebot saanud patsientidel. Kõige olulisemad tõendid selle kohta, et kasirivimab ja imdevimab koos manustatuna võivad olla tõhusad, pärinesid eelnevalt kindlaksmääratud sekundaarsest tulemusnäitajast COVID-19-ga seotud meditsiiniliselt külastatud visiitidest, eriti haiglaravi ja erakorralise meditsiini külastustest 28 päeva jooksul pärast ravi. Haiguse progresseerumise kõrge riskiga patsientidel esines haiglaravi ja erakorralise toa külastusi keskmiselt 3% kasirivimabi ja imdevimabiga ravitud patsientidest, võrreldes 9% platseebot saanud patsientidest. Mõju viiruskoormusele, hospitaliseerimiste vähenemisele ja ER-visiitidele oli sarnane kasirivimabi või imdevimabi mõlemast annusest saanud patsientidel.

EUA kohaselt tuleb kättesaadavaks teha teabelehed, mis annavad olulist teavet kasirivimabi ja imdevimabi koosmanustamise kohta COVID-19 ravimisel vastavalt loale.tervishoiuteenuse osutajadjapatsiendid ja hooldajad. Need teabelehed sisaldavad annustamisjuhiseid, võimalikke kõrvaltoimeid ja ravimite koostoimeid. Kasirivimabi ja imdevimabi võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad: anafülaksia ja infusiooniga seotud reaktsioonid, palavik, külmavärinad, nõgestõbi, sügelus ja õhetus.

EUA väljastati ettevõttele Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Lisaressursid:

• Casirivimab ja Imdevimab EUA volituskiri
• Korduma kippuvad küsimused Casirivimabi ja Imdevimabi erakorralise kasutamise loa kohta
• Hädaolukorra loa andmine: ravi
• Koroonaviiruse haigus (COVID-19)

Meediakontakt:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Tarbija päringud:E-postvõi 888-INFO-FDA

FDA, USA tervishoiuministeeriumi ametkond, kaitseb rahvatervist, tagades inim- ja veterinaarravimite, vaktsiinide ja muude inimtervishoius kasutatavate bioloogiliste toodete ning meditsiiniseadmete ohutuse, tõhususe ja turvalisuse. Agentuur vastutab ka meie rahva toiduvarude, kosmeetika, toidulisandite, elektroonilist kiirgust eraldavate toodete ohutuse ja turvalisuse ning tubakatoodete reguleerimise eest.

ALLIKAS USA Toidu- ja Ravimiamet